ePRO

患者の声を直接的に入手するPRO(Patient Reported Outcome)は、Patient Centricity / Patient Engagementの一環として世界的に注目されています。

FDA、EMAでは原データの信頼性・品質・完全性・トレーサビリティの確保の観点から原データの電子的な取得を推奨しています。日本国内においても、機構相談の際にePROの利用状況の確認がされるなど、重要性が増してきています。

【提供事例】ePRO

  • クライアント:製薬企業(大手)
  • 領域:消化器系
  • Phase1
  • 規模:2施設

VAS(Visual Analogue Scale)および選択式のPROの回答ができるePROを開発・提供しました。

Visitに応じて異なるPROを計測するプロトコールに対応

端末(Apple iPad)のキッティング、配送、管理、回収も合わせて提供

PROライセンスの交渉/取得実務も実施


リモートモニタリング支援システム

COVID-19の影響により、医療機関への訪問が制限される状況が続き、リモートモニタリングの重要性が増してきています。医療機関やモニター、製薬企業の負担を軽減し、DXを推進する手段をご提供します。

【提供事例】eVisitCheck

  • クライアント:製薬企業(中堅)
  • 領域:皮膚
  • 規模:100施設

eVisitCheckは、Visit時に使用するチェックシートを電子化し、CRCとモニター間のリアルタイムな情報共有を可能とします。モニターによる医療機関への訪問回数を削減することで、訪問が禁止されている医療機関も含めて試験品質の向上をもたらすとともに、モニタリング工数の削減にも寄与します。特に中~大規模試験で大きな効果を発揮します。

CRC、モニター間のリアルタイム情報共有(訪問回数の削減)

入力チェック機能による回答漏れ防止

ペーパーレス


治験関係者専用Webサイト

治験に関係する製薬企業、CRO(モニター)、医師、CRCのみがアクセス可能なウェブサイトの構築を行い、情報共有の効率化と臨床試験のスピードアップに寄与します。

Webサイトの中身は自由にカスタマイズ可能。プロトコールに即した情報の共有や、モニターによる情報伝達の漏れの防止/伝達の手間の削減、CRCからの相談窓口しても機能させることができます。

【参考事例】

  • クライアント:製薬企業(中堅)
  • 領域:皮膚
  • 規模:100施設


医療機関ごとに配信する手順書などの情報の変更が可能

トレーニング動画の共有

注意喚起などのタイムリーな情報配信

CRC間での情報交換

医薬専門家への質問(除外基準、併用薬など)


DCT・バーチャル試験用データ収集

DCT・バーチャル試験の実現のため、必要なウェアラブルデバイスと連携し、リモートで連続的なデータを取得します。活動量計や血糖測定器、ウェアラブル端末など、取得対象データに合わせたデバイスの連携も可能。患者の負担なく従来は取得が難しかった日常データの取得を行い、新たな効果指標(デジタルバイオマーカー)の策定や安全性評価に使用可能なデータを計測します。取得対象データに合わせたデバイスの選定からもご相談ください。

【提供事例】

  • クライアント:国立大学
  • 領域:ヘルスケア
  • 仕様端末:fitbit

ウェアラブルデバイスfitbitからデータを取得する臨床試験をサポートしました。

通常は1人1日分で約5分かかるFitbitデータの取得を自動化し、csvファイル形式で出力するシステムの開発・提供を行いました。


被験者フォローアップ/服薬アドヒアランス向上アプリ

被験者への来院忘れ防止や服薬アドヒアランス向上を実現するフォローアップアプリの提供をします。

シドニー大学のRCT研究でも、リマインダーアプリは服薬アドヒアランスを有意に向上させるという論文が発表されています。