GCP遵守・CSV/データインティグリティ対応

GCP(Good Clinical Practice)を遵守し、治験に参加する被験者の安全性を担保し、得られるデータの質を確保したシステム開発が可能です。


厚労省ER/ES指針やFDA 21 CFR Part11への対応も実施

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応可能


GAMP JAPANメンバー等の専門家をアドバイザーとして迎え入れておりますので、CSV文書策定の補助もオプション対応可能です。初めての領域でのシステム開発もご相談ください。



DCT(Decentralized Clinical Trial)対応実績

COVID-19による医療機関への訪問制限により、Risk Based Approachに基づくリモートモニタリングの必要性が増しています。


また、IoT機器やウェアラブル端末の普及により「医療機関への来院に依存しない臨床試験(Virtual Clinical Trial)」の発展も期待されています。


リモートモニタリングを支援するITシステムや、ウェアラブル端末からのデータ収集システムなどを提供し、DCTの発展を支援しています。



Patient Centricity / Patient Engagement活動の支援

医薬品の最終的な使用者である患者の声を直接入手し、医薬品開発に活かすことの重要性が認識され、欧米を中心として、当局による Patient Centricity / Patient Engagement 活動が行われています。


日本でも、2017 年に厚生労働省が発表した「がん対策推進基本計画」では患者の参画について言及されていることから、今後、試験デザインに患者の声を取り入れることや、患者QOLを考慮した承認・薬価導入など、Patient Centricity 活動が活発になってきています。


ePROほか、患者とのコミュニケーションの円滑化や、服薬アドヒアランスの向上など、「患者中心の臨床試験」を実現するITシステム・アプリケーションのご提供を行います。



各種デジタルヘルス関連部会への参加

beyondSはデジタルヘルス領域でも活動しています。


PHRのプラットフォームを作る部会への参加、ヘルスケアデータ流通の国内標準規格の策定にも携わっています。



参加団体

  • 京大データヘルス研究会 事務局
  • 一般社団法人PHR普及推進協議会 事務局/ガイドライン策定部会員(情報部会)
  • 次世代医療ICT京都フォーラム 健診標準2次元コード策定チーム
  • 一般社団法人IoMT学会