beyondS,Inc. | 強み：臨床試験・治験用システム受託開発

GCP（Good Clinical Practice）を遵守し、治験に参加する被験者の安全性を担保し、得られるデータの質を確保したシステム開発が可能です。

厚労省ER/ES指針やFDA 21 CFR Part11への対応も実施

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応可能

GAMP JAPANメンバー等の専門家をアドバイザーとして迎え入れておりますので、CSV文書策定の補助もオプション対応可能です。初めての領域でのシステム開発もご相談ください。

COVID-19による医療機関への訪問制限により、Risk Based Approachに基づくリモートモニタリングの必要性が増しています。

また、IoT機器やウェアラブル端末の普及により「医療機関への来院に依存しない臨床試験（Virtual Clinical Trial）」の発展も期待されています。

リモートモニタリングを支援するITシステムや、ウェアラブル端末からのデータ収集システムなどを提供し、DCTの発展を支援しています。

医薬品の最終的な使用者である患者の声を直接入手し、医薬品開発に活かすことの重要性が認識され、欧米を中心として、当局による Patient Centricity / Patient Engagement 活動が行われています。

日本でも、2017 年に厚生労働省が発表した「がん対策推進基本計画」では患者の参画について言及されていることから、今後、試験デザインに患者の声を取り入れることや、患者QOLを考慮した承認・薬価導入など、Patient Centricity 活動が活発になってきています。

ePROほか、患者とのコミュニケーションの円滑化や、服薬アドヒアランスの向上など、「患者中心の臨床試験」を実現するITシステム・アプリケーションのご提供を行います。

beyondSはデジタルヘルス領域でも活動しています。

PHRのプラットフォームを作る部会への参加、ヘルスケアデータ流通の国内標準規格の策定にも携わっています。

参加団体